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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）
【2025W30-Vol.65】
01
监管动态
1.国家药监局关于发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告
7月25日，国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》两项通告（2025年第27号），旨在加强相关医疗器械监督管理，推动产业高质量发展。
展开剩余92%两项指导原则自发布之日起施行，申请人需按其确定产品管理属性和类别。对于发布前已办理第一类医疗器械备案或取得第二类医疗器械注册证的产品，备案人/注册人应自查相关信息；涉及备案变更、取消的，需依规定办理；按原则应按高类别管理的，注册人需申请注册，2027年8月1日起，未取得相应注册证的产品不得生产、进口和销售。
2.国务院：集采规则优化，价格竞争趋缓
7月24日，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，明确提出集采中选不再以简单的最低价作为参考，报价最低企业要公开说明报价的合理性。
这一政策调整标志着医疗器械板块迎来重大转折，随着集采规则优化，价格竞争趋缓，企业盈利能力有望改善，A股医疗器械板块有望迎来估值修复。
3.浙江省药监局通报2024年医疗器械生产企业飞行检查情况
7月29日，浙江省药品监督管理局发布《关于2024年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》。
通告称，为强化医疗器械监管，浙江省药品监督管理局于2024年对全省106家高风险医疗器械生产企业开展108家次飞行检查，重点聚焦无菌植入类产品及创新医疗器械领域。检查发现，杭州鸿立生物医疗科技有限公司等3家企业存在需整改问题，其中2家已完成整改，1家仍在整改中。
此次检查覆盖植入材料、手术机器人、血液透析设备等高风险产品，涉及杭州亿科医疗、归创通桥医疗等企业。检查结果显示，多数企业通过限期整改或停产整改完成问题闭环，如杭州锐健马斯汀医疗器材、泰尔茂医疗产品（杭州）等企业已落实整改要求。对杭州安杰思医学科技等18家涉及核酸检测、髋关节导航系统等创新产品的企业，检查重点强化了技术文件转化和体系有效性验证。
4.宁夏规范药械经营审批，强化质量安全监管
近日，宁夏自治区药监局印发《关于加强全区药品医疗器械经营审批管理工作的通知》，通过四项措施，进一步规范药品医疗器械经营审批，保障经营环节质量安全。
分类审批提效率。明确对风险较低的乙类非处方药零售实行告知承诺制，实现“承诺即发证”；对处方药、甲类非处方药及第三类医疗器械等高风险经营行为，坚持严格审批标准，确保准入质量。
智慧审批优服务。全面推行“一网通办”改革，将药械经营许可、备案等28项政务服务事项全部纳入宁夏政务服务一体化和药品智慧监管平台，实现全程电子化办理。同步启用医疗器械审批系统，推动审批数据全区实时共享，企业办事“少跑腿”。
审管联动强监管。建立审管联动协同机制，许可信息24小时内推送至监管部门。明确《营业执照》为注销新办导致“统一社会信用代码”变更的，不适用“统一社会信用代码”登记事项变更。严格落实对告知承诺企业3个月内必查，对新办企业100%纳入年度检查计划，形成监管闭环。
信用惩戒严约束。健全失信联合惩戒机制，对虚假承诺、违规经营等行为，依法从严查处并公开曝光，依法处理或清理“僵尸”企业，市场秩序持续规范。
5.嘉思特医疗生物型膝关节假体系统NMPA获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司生物型膝关节假体系统创新产品注册申请。
该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，股骨髁部件由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，涂层材料符合YY/T0988.2标准的规定；胫骨平台部件由Ti6Al4VELI粉末经电子束熔融增材制造工艺制成，产品的化学成分和力学性能符合YY0117.2标准的规定；胫骨平台垫部件由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，符合YY/T0811标准的规定；定位柱和加压杆部件由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。
该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。
6.微创电生理冷冻消融系统全线产品通过欧盟CE MDR认证
近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（688351.SH）自主研发的Ice Magic®球囊型冷冻消融导管获得欧盟MDR认证。至此，公司冷冻消融系统所有组成器械均已获得欧盟MDR认证，标志着公司冷冻系列产品将正式迈入国际市场。
目前，公司获证的冷冻消融系统包含Ice Magic®冷冻消融设备、Ice Magic®球囊型冷冻消融导管、Ice Magic® Easy Loop®一次性使用心内标测电极导管和Path Builder®可调控型导引鞘组。
7.墨西哥将认可中国NMPA，30天直通拉美市场
近日，墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）发布了新版《等效协议》指南，明确将参考国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员国的审批结果，对符合条件的医疗产品开启“简化注册通道”，而中国国家药品监督管理局（NMPA）自2013年起就是IMDRF管理委员会成员，这意味着中国医疗器械和药品的NMPA注册证，有望直接获得COFEPRIS的等效认可。
通过该简化通道，企业提交申请后，COFEPRIS的审核周期最长不超过30个工作日，相较于传统注册流程，效率将得到质的提升。不过，企业需满足两个前提条件：申请注册的产品必须与在参考国（即中国）获批的产品完全一致，包括安全有效性证明、性能研究结果等核心数据；中国NMPA颁发的注册证书需在有效期内。
8.国产哮喘冷冻消融系统获FDA突破性认证
7月24日，康沣生物科技（上海）股份有限公司（06922.HK）宣布，其自主研发的“哮喘冷冻消融系统”正式获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认证”。
该系统由便携式冷冻治疗主机与一次性柔性气道冷冻消融导管组成，采用靶向肺去神经（TLD）技术，通过支气管镜将冷冻球囊导管送达主支气管迷走神经区域。其利用液氮产生-160℃以下极低温，60-90秒内形成360°冰球，可选择性破坏迷走神经纤维，减少平滑肌收缩等反应。主机低压输出冷量更安全，导管能均匀冷却，且内置热电偶控温保护气道。7英寸触控屏预设哮喘参数，手术时间不足30分钟，操作便捷高效。
9.美敦力、德尔格等外企多款医疗器械召回
7月31日，国家药监局公布多则医疗器械召回信息，涉及德尔格制造股份两合公司、德国百合股份两合公司、爱德华兹生命科学有限责任公司、贝克曼库尔特（美国）股份有限公司、美敦力公司等 5 家生产商，产品类型涵盖加热型一次性呼吸回路、手术灯、心脏瓣膜成形环、瓣膜成形环、心包生物瓣膜、干式主动脉瓣膜、干式二尖瓣瓣膜、甲状腺球蛋白测定试剂盒、鞘内导管、药物灌注系统、顺行灌注插管等。具体情况如下：
02
资本市场
1.微创医疗获摩根大通增持至10%
香港联交所数据显示，7月24日，摩根大通增持微创医疗（00853.HK）1484.2044万股，每股作价9.7832港元，总金额约为1.45亿港元。增持后最新持股数目约为1.85亿股，持股比例为10%。
2.普立蒙完成B+轮融资，持续加码“可降解医材”技术平台
7月24日，南京普立蒙医疗科技有限公司宣布完成B+轮融资，此次融资距离2023年4月公司完成近两亿元B轮融资不到两年，凸显了市场对可降解医材技术平台的认可。
普立蒙自2016年成立以来，坚持以材料科学驱动医疗创新，建立了两个核心技术平台：可降解高分子原材料工程化制备平台和可降解医疗器械产品个性化加工平台。这一技术布局使公司实现了从底层材料到终端产品的全链路自主可控，破解了医用材料领域的“卡脖子”难题。
3.华检医疗子公司获数亿元银团贷款
7月29日，华检医疗（01931.HK）发布公告，公司子公司威士达医疗设备（上海）有限公司于2025年7月10日成功订立了一项中长期可持续发展挂钩银团贷款协议，获得总额达数亿元人民币的循环贷款，贷款期限自首次提款日起为12个月。
此次银团贷款的成功募集，显示出金融机构对公司的信用资质和可持续发展前景的高度认可，预计将有效增强市场对公司的信心。
4.维力医疗：2025年半年度净利润约1.21亿元，同比增加14.17%
维力医疗（603309.SH）7月30日发布半年度业绩报告称，2025年上半年营业收入约7.45亿元，同比增加10.19%；归属于上市公司股东的净利润约1.21亿元，同比增加14.17%；基本每股收益0.41元，同比增加13.89%。
5.雍禾医疗预期中期净利润不少于2500万元
雍禾医疗（02279.HK）预计，截至2025年6月30日的六个月期间，净利润不少于人民币2500万元，扭转了去年同期亏损人民币1.39亿元的局面。
公司通过优化门店网络布局，聚焦核心门店，并升级自研医疗管理系统“禾帆”至AI化解决方案，提升了运营效率，带动毛利率增长4.5至5.5个百分点。
预计销售费用率和管理费用率将分别下降6.0%—8.0%和2.0%—3.0%。这些措施为公司实现扭亏为盈和未来可持续盈利奠定了基础。
03
行业新闻
1.迈瑞医疗全球第二总部在武汉开园
7月26日，迈瑞医疗（300760.SZ）武汉基地开园。
作为迈瑞医疗全球第二总部，迈瑞医疗武汉基地总投资45亿元，总建筑面积约62万平方米，包含武汉研发基地、生产基地两大子项目，业务聚焦微创外科、骨科、心血管相关三大板块，覆盖研发、制造、培训等环节。
研发基地已建成约1.3万平方米专业实验场地、90多间实验室，配备全球客户培训体验中心等模块，预计5年内员工达2000名，其中研发人才1200名。生产基地主要生产骨科材料等医疗产品，依托区位和产业生态优势可快速响应需求。
2.华熙生物报案：前总监骗取公司900万元！
7月26日，华熙生物（688363.SH）发布声明，针对前员工李某通过境外网站散布“财务造假”等不实信息作出回应，强调相关指控“纯属捏造”，并已向公安机关报案追究法律责任。
根据声明，信息发布者李某曾任华熙昕宇投资有限公司市场部总监，2018年通过个人注册第三方公司骗取本应支付给券商的900万元，事发后被公安机关以职务侵占罪移送司法机关。李某在侦查期间曾写下道歉信，承认违规并提出赔偿，但华熙生物坚持依法处理，未接受其额外赔偿要求。
华熙生物表示，将持续通过法律手段维护声誉，并警示“境外也不是法外之地”，任何破坏资本市场秩序的行为都将受到制裁。
3.钉钉：豆蔻妇科大模型，拿下医疗“首个”
7月28日，由壹生检康（杭州）生命科技有限公司研发的“豆蔻妇科大模型”成功通过国家妇产科卫生高级职称（正高）笔试考试，成为国内首个由创业公司在钉钉企业专属AI平台上训练达到该专业标准的垂直医疗模型。
豆蔻妇科大模型的研发过程中，壹生检康和钉钉采用了“精准标注的高质量医疗数据+定制化训练工具+高效训练流程及方法“的技术路径，使得豆蔻妇科大模型能够快速迭代，也显著提升了模型的准确性和稳定性，使其在复杂临床场景中表现出色。
4.安图生物与Mobidiag达成和解，1000万美元争议款项全额到账
7月28日，安图生物（603658.SH）公告称，与芬兰分子诊断企业MobidiagOy就《合资协议》及《许可、开发和分销协议》履行争议达成和解，标志着双方长达四年的纠纷正式终结。
根据和解协议，Mobidiag已分三期向安图生物支付总计1000万美元（约合人民币7000万元），款项于7月25日全部到账，国际商会仲裁院（ICC）第28609/XZG号案件仲裁程序同步终止。
事件背景显示，双方于2018年合资设立安图莫比（安图持股65%），但Mobidiag于2021年单方面终止协议，指控合资公司未经授权申请专利及泄露技术信息。
安图生物于2024年4月提起仲裁，索赔金额高达5.07亿元人民币。此次和解协议的核心条款包括：Mobidiag分期支付和解款，双方同意解散安图莫比并按协议清算债务，责任以各自认缴的800万欧元（安图）和430万欧元（Mobidiag）注册资本为限。
6.精锋医疗腔镜手术机器人，实现自主缝合技术突破
近期，精锋医疗携手中国人民解放军总医院、清华大学等国内顶尖机构，在手术机器人自主缝合技术攻关上取得重大进展，基于精锋®腔镜手术机器人平台，完成了自主缝合样机的研制，并成功实现了离体肾脏的双机械臂自主缝合实验验证。
精锋多孔腔镜手术机器人MP1000采用自主知识产权的器械设计制造、内窥镜及机器人系统技术，具备精准操作、直觉主从遥操作、高清低延时立体成像等优点，配合可靠四臂系统与友好人机交互，市场竞争力突出。
这一突破，意味着我国在AI+机器人的关键环节已具备自主创新能力，引领中国手术机器人技术迈入"人工智能"发展新阶段。
END
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